Sneller testen met medische hulpmiddelen

De regering moet onderzoeken of testen met eenvoudige hulpmiddelen, zoals rolstoelen, minder streng beoordeeld mag worden. Het huidige proces onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek duurt vaak meer dan een jaar, terwijl het voor anderen veel sneller gaat. Hierdoor worden mensen met een beperking uitgesloten bij de ontwikkeling van hulpmiddelen die zij zelf gebruiken.

Motie van de leden Huizenga en De Kort over onderzoeken of het testen van hulpmiddelen met een laag risico kan worden vrijgesteld van de zware medisch-ethische toetsing

De kamer, constaterende dat het ontwikkelen en testen van eenvoudige laagrisicohulpmiddelen (MDR Klasse I), zoals een rolstoel of een prothese, met mensen met een beperking onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen valt en daarmee hetzelfde maandenlange METC-traject doorloopt als onderzoek met hoogrisicohulpmiddelen, zoals pacemakers; overwegende dat dit soms meer dan een jaar aan goedkeuring kost, terwijl een vergelijkbare test met mensen zonder beperking binnen enkele weken kan starten; overwegende dat mensen met een beperking daardoor regelmatig buitenspel staan bij het ontwikkelen van de hulpmiddelen die zij zelf gaan gebruiken; overwegende dat dit ook betere hulpmiddelen voor aangepast sporten, zoals sportrolstoelen en sportprotheses, onnodig ophoudt; verzoekt de regering te onderzoeken of het testen van hulpmiddelen met een laag risico kan worden vrijgesteld van de zware medisch-ethische toetsing, zolang een ethische commissie de veiligheid van deelnemers blijft bewaken.
24 september | D66, VVD | Aangenomen: 141–9 |

Stemuitslag

D66VVDPROPVVCDAFVDMarkuszBBBCUDENKPvdDSGPSPKeijzerVolt50PLUS
JA21

Verkiezingsprogramma Volt

Stemverwachting: voor (vrij zeker, 80%)

Argumenten voor: Volt streeft naar een snellere toegang tot innovatieve behandelingen [2] en wil voorkomen dat complexe regelgeving de innovatie belemmert [4]. Daarnaast zet de partij zich in voor de ontwikkeling van zorgmiddelen die aansluiten bij diverse lichaamstypes [1] en vindt de partij dat mensen met een beperking betrokken moeten worden bij de totstandkoming van beleid dat hen aangaat [3].

Argumenten tegen: Het programma bevat geen argumenten die de motie tegen zouden spreken.

Bronnen:

  1. "Volt stimuleert structureel onderzoek en innovatie gericht op etnische, culturele en genderverschillen in de zorg. We investeren in eerlijke diagnostiek en behandeling, zodat medische kennis niet meer alleen is gebaseerd op een standaard lichaam dat vooral mannelijk, wit en westers is. Denk aan betere herkenning van pijn en symptomen bij vrouwen of het herkennen van huidziekten bij mensen met een donkere huid. Ook stimuleren we de ontwikkeling van zorgmiddelen die aansluiten bij diverse lichaamstypes, zoals gynaecologische hulpmiddelen en anticonceptie."
  2. "Volt stimuleert academisch geleide klinische studies door financiering, juridische ondersteuning en infrastructuur. Universiteiten en academische ziekenhuizen krijgen structurele ruimte om zelf fase I-II-onderzoek te organiseren, zodat de EU minder afhankelijk is van commerciële trials. Daardoor kunnen patiënten sneller toegang krijgen tot innovatieve behandelingen. We zorgen ervoor dat de ontwikkelde geneesmiddelen en therapieën in publieke handen blijven, bijvoorbeeld via licentieafspraken met Nederlandse instituten of gezamenlijke Europese fondsen. Zo blijft ook de prijs van nieuwe medicijnen eerlijk en zijn deze betaalbaar voor iedereen."
  3. "Mensen met (een ervaring met) een beperking worden betrokken bij de totstandkoming, uitvoering en evaluatie van beleid dat hen aangaat."
  4. "Volt richt een publiek loket op dat lifesciencesondernemers en academische instellingen ondersteunt bij markttoegang tot de EU, inclusief EMA-dossierbegeleiding en financiering van registratieprocedures. Dit loket richt zich op bedrijven en instituten die publieke belangen centraal stellen: ontwikkelde medicijnen en therapieën blijven zo in handen van Nederlandse of Europese publieke instellingen en worden zo betaalbaar. Het loket ondersteunt ook het opstellen van licentie- en prijsafspraken. Op deze manier leiden publieke investeringen niet tot privaat winstbejag, maar vloeien ze terug naar de samenleving. Zo zorgen we ervoor dat Nederlandse en Europese innovaties niet onnodig uitwijken naar de VS of China vanwege complexe regelgeving of financieringsproblemen. Tegelijkertijd behouden we op deze wijze de publieke zeggenschap over de opbrengsten van die innovaties."